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ANMAT aprob la realizacin de un respirador mecnico con participacin de un sansalvadoreo
La Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) aprob la realizacin de un respirador mecnico diseado y desarrollado por profesionales de la empresa Grupo INBIO S.A., investigadores de la Universidad Nacional de Rafaela (UNRaf) y del Centro Tecnolgico Rafaela (CenTec). En el proyecto, tambin particip el mdico veterinario e investigador Pablo Daz, nacido en San Salvador.
ANMAT aprob la realizacin de un respirador mecnico con participacin de un sansalvadoreo

Se trata de un Ciclador Automtico de Resucitador (CAR) que brinda asistencia respiratoria a pacientes intubados a travs de un resucitador manual (conocido tambin como AMBU) operado de forma automtica. Permite reforzar la respuesta sanitaria frente a la pandemia evitando el colapso y poner en valor la cadena productiva local promoviendo la sustitucin de importaciones.⁣
Podr ser utilizado por todos los centros sanitarios dedicados a la atencin de pacientes que necesiten asistencia respiratoria a causa del COVID-19. Con esta habilitacin oficial, el Ciclador Automtico de Resucitador para enfermos de COVID-19 podr producirse en Santa Fe y se comercializar y distribuir en todo el territorio nacional.
El director tcnico de la Fbrica de Producto Mdico de Grupo INBIO habilitada por la ANMAT, Guillermo Bernasconi, expres que estamos orgullosos del aporte que realizamos como bioingenieros, colaborando con el sistema de salud en esta difcil situacin que estamos viviendo como sociedad.
El proyecto tambin cont con el apoyo de la Secretara de Ciencia, Tecnologa e Innovacin del Ministerio de Produccin, Ciencia y Tecnologa de Santa Fe.

Caractersticas principales del dispositivo

El dispositivo automatiza el proceso manual de ventilar un paciente intubado con un resucitador (AMBU) y adems, cuenta con la ventaja de ser de fcil manejo y no requerir de aire comprimido. Esta caracterstica es muy importante para su uso en instalaciones de campaa o recursos de gases medicinales limitados.
Su sencillez posibilita que pueda construirse a gran escala y a bajo costo para asistir a las necesidades que puedan surgir por la pandemia. El desafo de la iniciativa fue lograr un producto de rpida fabricacin local y con insumos casi en su totalidad de industria nacional y con estndares de uso sanitario.
Este es un respirador que fue diseado y desarrollado por bioingenieros de la empresa Grupo INBIO S.A. (Guillermo Bernasconi, Alfredo Garetto y Marco Francesconi) con colaboracin de ingenieros de la UNRaf (Luis Silva, Agustin Bucciarelli, entre otros) y el bioing. Lautaro Turco de CENTEC.
Es un respirador mecnico (Ciclador de Resucitador) para enfermos de Covid-19, que obtuvo la habilitacin de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (Anmat) y ahora comenzar a fabricarse en serie. El equipo, desarrollado en Rafaela (provincia de Santa Fe), tiene como ventaja, adems de ser de fcil manejo y no depender de aire comprimido, que sus componentes se consiguen en el mercado del territorio Argentino, y por lo tanto la posibilidad de construirse a gran escala y a bajo costo para asistir a las necesidades que puedan surgir por la pandemia de Covid-19.
Durante la etapa de diseo se fue evaluando y ajustando el ciclador con equipamiento perteneciente a la empresa Grupo INBIO. Luego se evalu su eficacia para analizar si el desarrollo era viable para el alcance previsto en AARBAA (Asociacin de Anestesia, Analgesia y Reanimacin de Buenos Aires y en el Centro de Medicina Comparada (FCV-UNL, ICiVet-Litoral) con ms de 28 profesionales involucrados en el ensayo. En paralelo con estas etapas se fueron realizando los ensayos de compatibilidad electromagntica: inmunidad electromagntica en LAMYEN (UTN DE SANTA FE), y perturbaciones electromagnticas en la empresa Lenor S.R.L.
Los ensayos de requisitos generales y particulares para la seguridad bsica y el desempeo esencial de ventiladores (Ciclador de Resucitador) fue realizado en la empresa CES (Compliance Engineering Service S.A) la cual se encuentra acreditada en el OAA (Organismo Argentino de Acreditacin). Ensayos de ruido en ABS Ingeniera, calibracin de presin en LCGI S.A, y otros anlisis e informes desarrollados en GRUPO INBIO requeridos segn las normativas generales de equipamiento mdico y particulares de respiradores.




 

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